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UNISTAT 10 の新しい機能

  1. 組み合わせを使った複数アッセイのサポート：
    すべてのバイオアッセイ手法において、１クリックで複数のアッセイを処理し、 (USP や EP を使って) 結果を組み合わせることができます。
    https://www.unistat.com/guide/bioassay-analysis-overview/#u1004
  2. 力価 (Potency) 計算：
    すべての割り当てられ、仮定された、力価、前希釈、再構成、単位変換、ボリューム管理、変換、接種が与えられると、最終的な力価が計算され、最終レポートに表示されます。
    https://www.unistat.com/guide/bioassay-analysis-overview/#u1002
  3. 異常検知、省略、置換：
    異常値は次に基づいて検出できます：
    (a) Dixon、Grubbs、ESD を使ってデータ (例：措置グループ内) 内で。
    (b) 標準化残差を使ったモデルフィットに基づく。
    異常値は、自動又は手動で省略するか置換することができます。
    https://www.unistat.com/guide/bioassay-analysis-overview/#u1006
  4. シリンダープレート (5+1) アッセイ：
    United States Pharmacopoeia (2010) Chapter <81> Antibiotics-Microbial Assays に記載された新しいアッセイ手順が使用できます。
    https://www.unistat.com/guide/bioassay-analysis-cylinder-plate-5-1-assay/
  5. データの妥当性：
    使用可能な出力オプションは、統計サマリー、正規性検定、分散検定の均質性、異常値検定、ボックスウィスカー、ドットとバープロット、正規プロットです。
    https://www.unistat.com/guide/bioassay-analysis-parallel-line-method/#u10121
  6. ケース (診断) 統計：
    推定値と予測値のレポート、標準化残差、モデルベ ースの異常値検出が容易に行えます。
    https://www.unistat.com/guide/bioassay-analysis-parallel-line-method/#u10124

以下に、Bioassay モジュールで使うことができるすべてのプロシージャを示します。

  • Parallel Line Method (平行線測定法)
    • Completely Randomised Design
    • Randomised Block Design
    • Latin Squares Design
    • Crossover Design
  • Slope Ratio Method (勾配比測定法)
    • Blanks
    • Plate Effects
  • Quantal Response Method (素量的応答法)
    • Logit
    • Probit
    • Gompit
    • LogLog
  • Four-Parameter Logistic Model (４パラメーター・ロジスティック・モデル)
    • European Pharmacopoeia (EP)
    • Full Model (USP)
    • Reduced Model (USP)
  • Combination of Assays (測定法の組み合わせ)
    • EP
    • USP
  • Cylinder-Plate (5+1) Assay

UNISTAT 6.5 で追加された機能

メタ分析 (Meta Analysis)

メタ分析 (Meta Analysis) は、UNISTAT 6.5 Standard Edition で追加された新しいプロシージャです。

UNISTAT の直観的なユーザーインターフェースを使えば、様々なタイプのデータをメタ分析のインプットとして選択し、組合わせることができます。

効果量のサマリー (summary effect size) には以下のいずれかを選択することができます：Standardised Mean Difference (標準化平均差), Mean Difference (平均差), Hedges の g 値, Standardised Paired Difference, Correlation (相関), Fisher の Z 値, Odds Ratio (オッズ比), Peto Odds Ratio (Peto 法によるオッズ比), Risk Ratio (リスク比), Risk Difference (リスク差), Rate Ratio (率比), Rate Difference (率差), Hazard Ratio (ハザード比)

実行できる分析は one study removed (OSR), cumulative (CUM) または subgroup です。fixed effect (inverse variance (IV) または Mantel-Haenszel (MH) で重み付け) または random effect モデルのいずれか又は両方を選択することができます。

出力オプションには、信頼区間付きサマリーテーブル、有意差検定と forest diagram、コクランの Q 検定と I 二乗異質性検定、Begg-Mazumdar 順位相関と出版バイアス (publication bias) のための Egger 回帰検定と forest, funnel, precision プロットがあります。

ROC / AUC 分析

新バージョンの UNISTAT には、Logistic Regression プロシージャーに包括的な ROC (Receiver Operating Characteristic) 分析機能が実装されました。AUC (曲線下の面積) の計算と共変量を伴う ROC 曲線のプロット、および、AUC 間の多重比較を伴う複数の ROC 曲線のプロットが可能です。

アウトプットに含まれるのは、AUC 間の差、それらの標準誤差、裾の確率 (tail probabilities) と信頼区間 (漸近正規性)、および、自由度１の追加カイ二乗検定です。

診断テストのすべての統計量およびそれらの信頼区間から、フィットさせる全ての Y 値が (classification threshold probabilities) が計算されます。デフォルトで表示されるのは、感度および特異性の値、および、それらの信頼区間のみです。

全ての統計には信頼区間表示の有り無しを選択できます。classification threshold probability (最良のカットオフポイント) に対応するケース (行) には、アスタリスクでマークが付きます。

品質管理 (Quality Control)

Quality Control モジュールは、パワフルな統計的工程管理 (SPC) 機能を提供する UNISTAT 6.5 Standard Edition の中心的なコンポーネントです。

変数管理図 (Variable Control Charts)

  • 変数管理図：R Chart, S Chart, Variance Chart, X Bar Chart, Moving Average Charts, Exponential Weights Moving Average Chart, CUSUM Chart, X Chart (Levey-Jennings)
  • 分析可能な２つのデータタイプ：Raw Values と Samples、または、Summary Data。目標水準 (target level)、標準偏差の倍数としての管理線 (control line) および警告線 (warning line)、移動平均または指数重み移動平均、および、個々のサイズを使用するか標本サイズの平均を使用するかを指定することが可能。
  • X バー管理図について動作特性曲線 (OC 曲線) を描画可能。

計量値管理図、パレート図、Hotelling T2 図

  • 計量値管理図 (attribute control chart)：C Chart, U Chart, Np Chart, P Chart.
  • 目標水準 (target level)、標準偏差の倍数としての管理線 (control line) および警告線 (warning line)を指定可能。全ての計量値管理図について動作特性曲線 (OC 曲線) を描画可能。
  • パレート図：累積率または累積値を表示可能。アウトプットにはサマリーテーブルも含まれる。
  • Hotelling の T 二乗分析：Chart summary、table of means、average within-sample covariance matrix を表示。

Weibull 分析

  • Weibull 分析：２つまたは３つのパラメータの Weibull モデルを最尤法 (maximum likelihood) または最小二乗 (OLS) 回帰法を利用して推定可能。プログラムは推定パラメータ、それらの信頼区間および共分散行列および補間特性をレポート。
  • 手法が OLS の場合、X に対する Y の回帰 (デフォルト)、または、Y に対する X の回帰のいずれかを選択することができます。
  • Weibull チャートの Y 軸は真の gompit スケールで描画されます。UNISTAT の X-Y Plots プロシージャで Y-axis スケールを gompit に、X-axis スケールを log base 10 に選択することで Weibull ペーパー (ワイブル確率紙) を作成することも可能です。

工程能力分析

工程能力分析 (Process Capability Analysis)：モデルパラメータは、Johnson 変換または Box-Cox 変換あり、または、なしで推定可能。殆どの能力指数は、それぞれ信頼限界付きでレポートされます。

  • Overall Standard Deviation の能力指数：Cp, Cpl, Cpu, Bissell Cpk, ZSW Eq 6 Cpk, ZSW Eq 8 Cpk, Chang Cpm, Boyles Cpm, NIST Cpm, Cpmk, Cs, Cpm+, Cjkp
  • Pooled Standard Deviation の能力指数：Cp, Cpl, Cpu, Bissell Cpk, Ccpk
  • ノンパラメトリック能力指数：Median, 0.5% Quantile, 99.5% Quantile, Cnpk
  • データ変換：Box-Cox および Johnson 変換

ゲージ R&R 分析

UNISTAT では、Average and Range または Analysis of Variance (ANOVA) 手法を利用してゲージ R&R 分析を実行することができます。アウトプットの内容は、ANOVA テーブル、ゲージの分散、標準偏差および信頼区間です。Range Chart および Average Chart を Stacked または Unstacked 形式で表示させることができます。

  • Gage R&R, Repeatability EV, Reproducibility AV, Part PV および Total TV の統計量は、それぞれの分散、標準偏差、信頼限界、および % 許容範囲と共に表示させることができます。part と operator 間の交互作用項を含めたり除外することができます。

バイオアッセイ分析

UNISTAT のオプション製品 Analysis of Bioassays モジュールは、あらゆる統計ソフトウェアパッケージの中でも、この分野で最も包括的な実装と言えるでしょう。Finney, D. J. (1978) Statistical Method in Biological Assay に基づいており、European Pharmacopoeia 7th Edition, (2011) Statistical Analysis of Results of Biological Assays and Tests の仕様に完全に準拠したモジュールです。

生物的希釈測定法 (biological dilution assays) や力価測定法 (potency assays) で得られたデータの統計解析：parallel line (平行線法)、slope ratio (勾配比法) および quantal response (素量的応答法) を利用した力価計算を実行可能。基準となる信頼区間、妥当性検定、および、グラフ表示機能を装備。

Analysis of Bioassays モジュールは、上記刊行物に掲載されている多数のサンプルに対して正当性が認められているので、規制環境ですぐにでも利用することができます。UNISTAT のバイオアッセイ法は、生物学的研究や薬剤開発の分野で幅広く利用されています。

これ以外のバイオアッセイタイプや有効用量 (または ED50) への適用については、UNISTAT の Nonlinear および Logit / Probit / Gompit 回帰プロシージャを利用して分析することができます。

オプションの Analysis of Bioassays モジュールを使うには、UNISTAT Standard Edition を実行できる環境が必要です。

  • Parallel Line Assay (平行線測定法)
  • Slope Ratio Assay (勾配比測定法)
  • Quantal Response Assay (素量的応答法) と logit, probit, gompit, loglog リンク関数
  • Combination of Assays (測定法の組み合わせ)
  • 妥当性検定、力価、信頼限界、ED50、Spearman-Karber 法
  • European Pharmacopoeia 7th edition (2011) と Finney (1978) の基準に全て適合。
  • US Pharmacopoeia (2009) に従う複合力価 (Combined Potency)

新たに追加されたプロシージャ一覧 (開発元サイト・英語)

Version 6.0 のリリース以降、UNISTAT Statistical Package に加えられた変更点は以下のとおりです。

既存プロシージャの改良一覧 (開発元サイト・英語)

UNISTAT 6.0 で追加された機能

Unistat 6.0 では、これまでの解析処理、プロット処理方法の改良に加え、新しい処理方法が大規模に追加されています。ユーザーズガイドでみると、改良・追加個所は以下の通りとなります。

新しい解析処理手順の採用

グラフ作成の新機能

新機能が追加された統計解析機能

UNISTAT 5.6 で追加された機能

UNISTAT Version 5.6 では、以下の機能が追加されました。

GLM に最小二乗平均（LSMeans または調整された平均）オプションが追加

UNISTAT の前バージョンでは、GLM プロシージャの Table of Means、Multiple Comparisons、Profile Plot オプションは、算術平均で計算されましたが、新バージョンでは、それらの計算に最小二乗平均 (LSMeans or adjusted means) を選択できるようになりました。

Table of Least Squares Means (例)

 Least
Squares
Means		Standard
Error		t-StatisticSignificanceLower 95%Upper 95%
Constant107.74141.043103.30010105.6485109.8344
Region = 1106.15861.80958.68250102.5285109.7887
2109.23381.684164.86110105.8544112.6132
3107.8321.918856.19850103.9817111.6823
Type = 1107.57821.737361.92410104.0922111.0643
2107.90471.154793.450105.5877110.2217
Region x
Type = 1 x 1		103.62712.558440.5053098.4934108.7609
1 x 2108.692.558442.48430103.5563113.8237
2 x 1111.523.027136.84060105.4457117.5943
2 x 2106.94761.477172.40530103.9837109.9116
3 x 1107.58753.384431.78930100.7962114.3788
3 x 2108.07641.80959.74260104.4463111.7065

ワイブル回帰（Weibull Regression）

Logit / Probit プロシージャにワイブル回帰 (Weibull) オプションが追加されました。

** Regression Results **

Model selected: Weibull
Valid Number of Cases: 16, 0 Omitted
Response Variable: Good
Subject Variable: Total

|                                                      1-Tail
|    Coefficient Standard Error    Z-Statistic    Probability
-------------------+------------------------------------------------------------
Constant|        -1.5228         0.0821       -18.5421         0.0000
A|         0.5113         0.0937         5.4590         0.0002
B|         0.2301         0.0880         2.6139         0.0241
C|         0.7574         0.0886         8.5528         0.0000
D|         0.2878         0.1286         2.2388         0.0468

|      Lower 95%      Upper 95%
-------------------+------------------------------
Constant|        -1.6838        -1.3619
A|         0.3277         0.6949
B|         0.0576         0.4027
C|         0.5839         0.9310
D|         0.0358         0.5398

-2 Log likelihood = 2106.3834
Goodness of Fit:
Chi-Square Statistic = 15.9936
Degrees of Freedom = 11
Right-Tail Probability = 0.1414

多項回帰 (Multinomial Regression)

この最尤回帰プロシージャは、Multinomial Logistic (多項ロジスティック) または Polytomous 回帰としても知られています。従属変数がカテゴリ変数であるようなモデルの評価に適しています。

(→出力例)

ポアソン回帰 (Poisson Regression)

これは、従属変数が非負整数からなる度数（カウント）変数のとき使用される最尤回帰プロシージャです。

(→出力例)

UNISTAT 5.5 で追加された機能

グラフィックスのためにリッチテキストをサポート

  • UNISTAT のグラフィックステキストオブジェクトが、リッチテキストフォーマットをサポートするようになりました。これにより、テキストオブジェクトの異なるフォント (シンボルを含む) や上付き文字/下付き文字を混合使用できるようになりました。また、UNISTAT テキストオブジェクトと MS Word その他の Windows アプリケーションの間で、フォーマットされたテキストのコピー＆ペーストが可能です。
  • 新しいグラフィックステキストエディタにより、フォントの名前、サイズ、色、太字、斜体、下線、上付き文字、下付き文字、左揃え、中央揃え、右揃え、横表示、90度回転した横表示、270度回転した横表示、縦表示、透明/不透明バックグラウンド、不透明時にバックグラウンドを満たす色の選択ができます。
  • さらに、追加テキストオブジェクトの最大数が 5 から 11 に増しました。

変数選択ダイアログ

  • 変数選択ダイアログの機能が向上しました。必ず必要な変数が太字でマークされ、この変数が選択されないかぎり、[Next] と [Finish] のボタンが使用できません。

Excel アウトプットのブロック化

  • アウトプットのマトリックスを次の解析のインプットとしてユーザーが選択できるように、通常大きなテーブルは Excel アウトプットではブロック化されません。このバージョンで Excel アウトプットを、テキスト、Word および Web ブラウザのアウトプットのようにブロック化できるようになりました。

HTML アウトプット

  • Web ブラウザへアウトプットのオプションが改良されました。それぞれのページが組み込みスタイルを含み、PNG フォーマット(JPEG フォーマットではなく) を採用するようになりました。
  • 各 HTML 出力ページは、スタイル設定部分が含まれています。（main title <h3>, sub title <h4>, paragraph <p>, table heading <th> and table cell <td>）これらに設定されたデフォルトの値は Unistat55.ini 内 [Options] の下記の部分を編集することで変更できます。
HTMLTitleFont=sans-serif, arial
HTMLTitleFontSize=14

HTMLSubTitleFont=sans-serif, arial
HTMLSubTitleFontSize=11

HTMLParaFont=sans-serif, arial
HTMLParaFontSize=8

HTMLHeadFont=sans-serif, arial
HTMLHeadFontSize=8
HTMLHeadFontBold=strong
HTMLHeadForeColor=black
HTMLHeadBackColor=#c0c0ff

HTMLCellFont=sans-serif, arial
HTMLCellFontSize=8
HTMLCellFontBold=weak
HTMLCellForeColor=black
HTMLCellBackColor=white

マクロの統合

  • 小さなマクロファイルの記録は比較的容易です。この新しいマクロオプションにより、複数のマクロを１つに統合することができます。

ログファイル

  • UNISTAT　の Graph、Stats1、および Stats2 メニューでなされた全ての選択を記録する、ログファイルを作成できるようになりました。

平均プロット

  • X-Y プロット、極プロット、バーチャート、エリアチャート、リボンチャートの変数選択ダイアログにあるチェックボックスをチェックすることにより、選択されたデータシリーズの平均が任意の標準誤差バーと共に自動的にプロットされます。
平均プロット
極プロット
バーチャート
リボンチャート

X-Y プロット

  • 軸のスケールを、線形、常用対数、自然対数、プロビット、ロジットに指定できるようになりました。以前のバージョンでは、線形と常用対数のみでした。

標本統計

  • このプロシージャは、手動入力が公式を使うように書き直されました。

分散関数

  • 以前の累積確率のリスト（List of Cumulative Probabilities）プロシージャが本質的に拡張され、累積確率（または臨界値）と対応するパラメータ値のスプレッドシートのコラムからのインプットと、推定臨界値 (または累積確率)のアウトプットが可能になりました。

正規確率プロット

  • Tukey または Van der Waerden スコアー変換を Blom スコアーのほかに採用することができます。

Box / Whisker および Dot プロット

  • 中央値に関するノンパラメトリック信頼区間を、ボックスプロットのノッチとして表わすことができます。

１または２標本によるノンパラメトリック検定

  • マン･ホイトニー検定: 正確確率計算のデフォルトでの範囲が150まで増えました。ユーザーがこれをさらに増やすことができます。随意に MW 統計の全分布をファイルに保存できます。
  • ホッジス･レーマン検定 (対応のない): Min, Max, Mean と SD および正確信頼区間を表示する新しいテーブルが導入されました。
  • ウィルコクスン符号順位検定: 連続修正と正確確率以外の Z-統計が報告されています。随意に WSR 統計をファイルに保存できます。
  • ホッジス･レーマン検定 (対応のある): Min, Max, Mean と SD および正確信頼区間を表示する新しいテーブルが導入されました。

シャピロとウィルクの正規性検定

  • Royston のアルゴリズムを使用することにより、標本サイズによっては 5000 までの p-値が計算できます。この p-値は古典的な p-値 (まだ最大 n = 50) と並んで表示されます。
  • K-S および Lilliefors p-値を同じアウトプット上に表示するために、変数選択ダイアログにチェックボックスが追加されました。

変数等質性の検定

  • Levene の検定が追加されました。もし2つ以上のコラムが選択されたなら、すべての因子内のあらゆる水準の組み合わせにより定義されたサブグループ上で、全体の検定もまた実行されます。１つの検定統計値または全体の検定だけを表示するように、アウトプットをカスタマイズできます。

多重比較

  • デフォルトで、不等標本サイズの修正が Dunnett の p と臨界値に適用されます。古い非修正オプションもまだ使用できます。
  • 最小有意差検定とボンフェローニ検定が t-分布を基にするようになりました。古い F- バージョンもまだ使用できます。表示された臨界値だけが影響を受けます。
  • 比較を (i) 臨界値、(ii) p-値、(iii) 信頼区間に従って行うことができます。選択された比較オプションに従って、アウトプットをカスタマイズすることも可能です。
  • 平均平方誤差と自由度がヘッダーについて報告されました。

一般線形モデル (GLM)

  • ユーザーにより選択された誤差項が、多重比較の平均平方誤差と自由度の基礎として使用され、追加されたヘッダーラインがこれらの値を多重比較のアウトプットの中に報告します。
  • 側面プロットがアウトプットのオプションに追加されました。交互作用の平均をプロットするには２つの因子が必要ですが、特定のさらに進んだ相互作用を指定するために、その他の因子は随意にいくらでも選択できます。

線形回帰

  • 回帰された値に対する残差をプロットすることができ、逆もまた可能です。選択された X-軸の変数は、実際の値と回帰された値のプロットおよび残差のプロットのために、別々に保存されます。

ロジット / プロビット

  • 他の回帰オプション同様、ロジット / プロビットも交互作用の項、ダミー変数、定数項のある/ない回帰を自動的に作成できます。

ステップワイズ判別分析

  • 判別分析にステップワイズのオプションが追加されました。

コックスの予測生存回帰

  • 生存時間の予測は、失われた独立変数がなく、時間変数だけが失われた場合に行われます。

フーリエ解析

  • アウトプットオプションダイアログおよび、マグニチュードとフェイスのプロットが使用できます。

Unistat55.ini オプション

  • UNISTAT のユーザーインターフェイスは素晴らしい機能性を発揮していましたが、今回バージョンアップに伴い、Excel のアウトプットテーブルの色の変更から正確ウィルコクスン統計値の全分布まで、さらに多くの機能が追加されました。これは C:\Windows\Unistat55.ini ファイルにコマンドラインを入力することで可能になります。そして UNISTAT に詳しいユーザーは、さらに多くの機能を楽しむことができます。

オプションモジュール: バイオアッセイの分析

  • UNISTAT のこのバージョンに、バイオアッセイの分析（Analysis of Bioassays）がオプショナルモジュールとして導入されました。
  • この”バイオアッセイの分析”の導入は、あらゆる統計解析のソフトにおいて最も画期的なできごとだろうと思われます。これは Finney, D. J. (1978), Biostatistical Method in Biological Assay を基にし、European Pharmacopoeia (1997), Statistical Analysis of Results of Biological Assays and Tests で与えられた詳細な基準を完全に履行しています。
  • 有効性の計算は、平行線法、勾配比法、計数反応法を利用することにより実行でき、信頼区間、有効性検定、グラフ表示を伴い完成します。
  • “バイオアッセイの分析”モジュールは、上の文献で提供された多くの例に対して有効なことが確認されています。さらに、他の種類のバイオアッセイと有効投与量 （ED50） を UNISTAT の非線形回帰とロジット / プロビットプロシージャを使って分析できます。詳細はこちらをご覧下さい。