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グラフィカルで使いやすい実験計画法 (DOE) ソフトウェア

Design-Expert は Stat-Ease 社が提供する実験計画法 (DOE) ソフトウェアです。重要な因子をふるい分け、最適な製品構成を見出し理想的な工程を配置することを支援します。回転可能な 3D プロットを使えば応答曲面をあらゆる角度から簡単に表示させることができます。インタラクティブな 2D グラフでは、フラッグを設置して等高線を探索することができます。数値最適化機能を使えば、多数の応答に関して最も望ましい度合いを同時に見つけ出すことができます。

 

Design-Expert と Stat-Ease 360 の機能比較

※ Stat-Ease 360 は、Design-Expert に上級ユーザー向けの優れた機能を追加した「プロ」バージョンです。

要因計画

RSM (応答局面) 計画

混合計画

空間充填計画

計画検証ツール

ANOVA、ロジスティック回帰、ポアソン回帰

GP (ガウス過程) モデル

診断プロット

3D グラフィックス

数値最適化

Python 統合

Excel インポート/エクスポート

Design-Expert は Windows / mac OS 上で製品やプロセスの最適化を行います。Design-Expert の統計機能には以下のようなパワフルなツールが多数含まれています：

  • 2 水準要因スクリーニング計画
    工程や製造物に影響を及ぼす重要な因子を特定し、改善策を打開することができます。

  • 一般的な要因の調査
    供給される原料の仕入先 (source) と類型 (type) など、カテゴリ型因子の最適な組み合わせを見つけることができます。

  • 応答曲面法 (RSM)
    最高のパフォーマンスを発揮する最適な工程の設定を見つけ出します。

  • 混合計画法 (Mixture design techniques)
    製造物を配合する理想的なレシピを見つけ出します。

  • プロセス因子、混合成分、および、カテゴリ型因子の組み合わせ
    ケーキの配合 (異なる原料を使用) と焼き加減をいっぺんに検討できます。

  • 分割プロットの設計と解析
    変更が困難なプロセス要因や混合成分をグループ化することで、実験をはるかに簡単にします。

  • バイナリデータ分析のロジスティック回帰
    プロセスの成功/失敗、何かの有無を測定において、ロジスティック回帰を使用して応答を分析し、特定の入力セットでのイベントの確率の予測が可能です。

★ 医薬品の品質管理における Design-Expert の使用

許容区間を使った QbD 設計空間の構築と仕様の検証

ICH (日米EU医薬品規制調和国際会議) でガイドライン最終合意段階 (2012年12月現在) にある Q11 (原薬の製造と開発) 、またはすでに国内規制にも取り入れられている Q8 (製剤開発) 、Q9 (品質リスクマネジメント) 、Q10 (医薬品品質システム) などにおいて、実験計画法の適用は非常に重要です。

CTD (コモン・テクニカル・ドキュメント) 様式にもこれらの結果を含めることが必要になってきます。Design-Expert はこのような現場での実験をデザインし、実施することにおいて、多くの実績を持っています。

例えば、国立医薬品食品衛生研究所が作成した CTS 様式 3.2.S.2.6 「製造工程の開発の経緯」に記載する内容を例示した「サクラミル S2 モック (案) 」の Page 52、Page 55 においても Design-Expert を使った結果画面が記載されています。

 

関連製品

Stat-Ease 360

Design-Expert のすべての機能に加えて、実験計画法における合理的なワークフロー、コンピュータ実験の実行のための新機能や Python スクリプトを利用することができます。