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■ E-Notebook Enterprise
- 実験データ、研究資料の電子記録ソリューション
E-Notebook Enterprise は複数の研究者間で実験データ、研究資料等を共有することを前提にした電子記録ソリューションです。Web ベースの ３層アーキテクチャーにより構成されるシステムで、バックエンドのデータベースにはオラクル、もしくは MS-SQL Server を選択する事が可能です。E-Notebook Enterprise は、ChemOffice Enterprise Ultra の標準構成により提供されますが、ChemOffice Enterprise Pro/Std のオプションとして選択することも可能です。
- セキュリティー管理
E-Notebook Enterprise では グループレベル、ユーザーレベルでのセキュリティー管理が可能になり、各ユーザーは自分が所属するグループのセキュリティー・プロファイルを継承します。また、ユーザーごとにセキュリティー・プロファイルを変更する事も可能です。
- 外部データベースの利用
E-Notebook Enterprise のフィールドと外部データベースに保管されているデータを関連づける事で、外部データベースのデータを E-Notebook Enterprise の画面上で表示したり、データの有効性をチェックすることが可能になりました。この関連づけは外部データベースから値を直接取得することも、あるいは検索式に基づいた値を取得することもできます。さらに、ユーザが入力した値を外部データベースと比べて検証し、値が正しくない場合にエラーメッセージを表示することもできます。
- 21 CFR Part 11対応
E-Notebook Enterprise は、21 CFR Part 11 対応システムとして導入、及びバリデーションを行えるように設計されており、21 CFR Part 11.10(e) で定義されている「電子記録と紙の記録の両方で構成した環境」でのハイブリッド・システムとして使用できます。電子的に記録されたデータを印刷して署名することもできるので、紙と電子データの両方を作成することが可能です。
E-Notebook Enterprise は、21 CFR Part 11.10(e) が適用されない環境などでも使用できるため、管理者は設定オプションを使って実験記録のライフサイクルを指定することができます。これらのオプションでは、電子形式と印刷形式の両方の変更内容の表示および、変更への注釈方法を定義する規則を指定できます。ライフサイクルの各段階に応じて異なる動作をするように実験を設定することもできます。
- セキュリティ
21 CFR Part 11 のセキュリティ要件を満たすため、ユーザー名とパスワードによる認証ユーザーだけがログインできます。ログイン後の各ユーザーは、自身のアクセス権に従ったノートブックや実験データのみにアクセスする事ができます。アクセス権には、読み取り権限、書き込み権限などがあり、 21 CFR Part 11 の規定にしたがって複数ユーザーが同時に編集する事が出来ないように記録をロックします。
- 監査証跡
ユーザーによるデータの追加、削除、更新が行われた際、ユーザーのログイン ID、データ内容、時刻が E-Notebook データベースに自動的に記録されます。
- バージョン管理とデータ変更の注釈
ユーザーがデータを変更した際の履歴をとることはもちろんのこと、その変更履歴に注釈を付ける機能が備わっています。また、システム管理者はどのような注釈を付けるのかを設定することが可能で、注釈の入力を必須にしたり任意にすることも可能です。
21 CFR Part 11.10(e) では、データを変更した際、変更前のデータと明確に区別できるようにすることが義務づけられています。E-Notebook の GUI には、古いバージョンのデータが存在するかどうかが表示され、古いバージョンのデータがある場合、ユーザーはバージョン一覧を新しいものから順に表示可能です。バージョンの 1 つを選択することで、ユーザーはその時点のデータを表示することができます。
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